Mitä ovat kliiniset tutkimukset?
Kliiniset tutkimukset ovat tapa testata uusia menetelmiä terveystilojen diagnosoimiseksi, hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi. Tavoitteena on selvittää, onko jokin sekä turvallinen että tehokas.
Kliinisissä kokeissa arvioidaan useita asioita, mukaan lukien:
- lääkkeitä
- lääkeyhdistelmiä
- uusia käyttötapoja olemassa oleville lääkkeille
- lääketieteelliset laitteet
Ennen kliinisen tutkimuksen suorittamista tutkijat tekevät prekliinistä tutkimusta käyttämällä ihmissoluviljelmiä tai eläinmalleja. He voivat esimerkiksi testata laboratoriossa, onko uusi lääke myrkyllinen pienelle ihmissolunäytteelle.
Jos prekliiniset tutkimukset ovat lupaavia, he etenevät kliinisellä tutkimuksella nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii ihmisillä. Kliiniset tutkimukset tapahtuvat useissa vaiheissa, joiden aikana esitetään erilaisia kysymyksiä. Jokainen vaihe perustuu edellisten vaiheiden tuloksiin.
Jatka lukemista saadaksesi lisätietoja siitä, mitä kunkin vaiheen aikana tapahtuu. Tässä artikkelissa käytämme esimerkkiä uudesta lääkehoidosta, joka käy läpi kliinisen kokeen.
Mitä tapahtuu vaiheessa 0?
Kliinisen tutkimuksen vaihe 0 tehdään hyvin pienellä määrällä ihmisiä, yleensä alle 15. Tutkijat käyttävät hyvin pientä lääkeannosta varmistaakseen, ettei se ole haitallinen ihmisille, ennen kuin he alkavat käyttää sitä suurempina annoksina myöhemmissä vaiheissa .
Jos lääkitys vaikuttaa odotettua eri tavalla, tutkijat todennäköisesti tekevät lisätutkimuksia ennen kuin päättävät jatkaako tutkimusta.
Mitä tapahtuu vaiheessa I?
Kliinisen tutkimuksen vaiheen I aikana tutkijat viettävät useita kuukausia tarkastellakseen lääkkeen vaikutuksia noin 20-80 ihmiseen, joilla ei ole taustalla olevia terveysongelmia.
Tämän vaiheen tavoitteena on selvittää suurin annos, jonka ihmiset voivat ottaa ilman vakavia sivuvaikutuksia. Tutkijat seuraavat osallistujia erittäin tarkasti nähdäkseen, kuinka heidän kehonsa reagoi lääkkeeseen tämän vaiheen aikana.
Vaikka prekliiniset tutkimukset tarjoavat yleensä yleistä tietoa annostuksesta, lääkkeen vaikutukset ihmiskehoon voivat olla arvaamattomia.
Turvallisuuden ja ihanteellisen annoksen arvioinnin lisäksi tutkijat tarkastelevat myös parasta tapaa antaa lääke, kuten suun kautta, suonensisäisesti tai paikallisesti.
FDA:n mukaan noin
Mitä tapahtuu vaiheessa II?
Kliinisen tutkimuksen vaiheeseen II osallistuu useita satoja osallistujia, jotka elävät tilassa, jota uudella lääkkeellä on tarkoitus hoitaa. Heille annetaan yleensä sama annos, joka todettiin turvalliseksi edellisessä vaiheessa.
Tutkijat seuraavat osallistujia useiden kuukausien tai vuosien ajan nähdäkseen, kuinka tehokas lääkitys on, ja kerätäkseen lisätietoja sen mahdollisesti aiheuttamista sivuvaikutuksista.
Vaikka vaiheeseen II osallistuu enemmän osallistujia kuin aikaisemmissa vaiheissa, se ei silti ole tarpeeksi suuri osoittamaan lääkkeen yleistä turvallisuutta. Tämän vaiheen aikana kerätyt tiedot auttavat kuitenkin tutkijoita löytämään menetelmiä vaiheen III suorittamiseksi.
FDA arvioi, että noin
Mitä tapahtuu vaiheessa III?
Kliinisen tutkimuksen vaiheeseen III osallistuu yleensä jopa 3 000 osallistujaa, joilla on sairaus, jota uudella lääkkeellä on tarkoitus hoitaa. Kokeilut voivat kestää tässä vaiheessa useita vuosia.
Vaiheen III tarkoituksena on arvioida, miten uusi lääke toimii verrattuna olemassa oleviin saman sairauden lääkkeisiin. Tutkimuksen jatkamiseksi tutkijoiden on osoitettava, että lääke on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin olemassa olevat hoitovaihtoehdot.
Tätä varten tutkijat käyttävät prosessia nimeltä satunnaistaminen. Tämä tarkoittaa, että jotkut osallistujat valitaan satunnaisesti vastaanottamaan uuden lääkkeen ja toiset vastaanottamaan olemassa olevan lääkkeen.
Vaiheen III tutkimukset ovat yleensä kaksoissokkoutettuja, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai tutkija ei tiedä mitä lääkettä osallistuja käyttää. Tämä auttaa poistamaan harhaa tuloksia tulkittaessa.
FDA vaatii yleensä vaiheen III kliinisen tutkimuksen ennen uuden lääkkeen hyväksymistä. Suuremman osallistujamäärän ja pidemmän keston tai vaiheen III vuoksi harvinaiset ja pitkäaikaiset sivuvaikutukset ilmenevät todennäköisemmin tässä vaiheessa.
Jos tutkijat osoittavat, että lääke on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin muut jo markkinoilla olevat, FDA yleensä hyväksyy lääkkeen.
Karkeasti
Mitä tapahtuu vaiheessa IV?
Vaiheen IV kliiniset tutkimukset tapahtuvat sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt lääkityksen. Tämä vaihe sisältää tuhansia osallistujia ja voi kestää useita vuosia.
Tutkijat käyttävät tätä vaihetta saadakseen lisätietoja lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kaikista muista eduista.
Lopputulos
Kliiniset tutkimukset ja niiden yksittäiset vaiheet ovat erittäin tärkeä osa kliinistä tutkimusta. Niiden avulla uusien lääkkeiden tai hoitojen turvallisuus ja tehokkuus voidaan arvioida kunnolla ennen kuin ne hyväksytään käytettäväksi suuressa yleisössä.
Jos olet kiinnostunut osallistumaan kokeiluun, etsi alueeltasi sellainen, johon olet oikeutettu.
