Sinopharm COVID-19 -rokotteen, BBIBP-CorV, on kehittänyt Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP). BBIBP-CorV on ensimmäinen kiinalainen COVID-19-rokote, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) on hyväksynyt hätäkäyttöön. Tässä artikkelissa käsitellään joitain kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä yleisiä sivuvaikutuksia ja tämän rokotteen turvallisuutta koskevia kiistoja.
Kiinan BBIBP on kehittänyt Sinopharm COVID-19 -rokotteen BBIBP-CorV. Kiinalaisten yritysten tuottamista COVID-19-rokotteista BBIBP-CorV on ensimmäinen rokote, jonka WHO on hyväksynyt käytettäväksi SARS-CoV-2-virusta vastaan.
WHO julkaisi Sinopharm-rokotteen hätäkäyttöluettelon 7. toukokuuta 2021, neljä kuukautta sen jälkeen, kun Kiinan kansallinen lääketieteellinen hallinto myönsi luvan siihen 31. joulukuuta 2020. 42 maata, mukaan lukien Unkari, Venezuela ja Sri Lanka, ovat hyväksyneet tämän rokotteen. Euroopan lääkevirasto (EMA) ei kuitenkaan ole vielä tarkistanut tätä rokotetta käytettäväksi Euroopan unionissa.
Sinopharm ja BBIBP päättivät käyttää vakiintunutta tekniikkaa kehittääkseen COVID-19-rokotteensa. Tämä kahden annoksen rokote sisältää inaktivoitua virusta immuunivasteen stimuloimiseksi.
Sinopharm-rokote sisältää SARS-CoV-2: ta, joka on hoidettu beeta-propiolaktoniksi kutsutulla kemikaalilla. Tämä kemikaali sitoutuu viruksen geneettiseen materiaaliin ja estää sitä replikoimasta ja aiheuttamasta COVID-19: tä. Tämä rokote sisältää myös adjuvanttia alumiinihydroksidin muodossa. Adjuvantit auttavat vahvistamaan kehon immuunivastetta rokotteille.
Kun henkilö saa tämän rokotteen, kehon immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen vieraaksi ja tuottaa vasta-aineita sitä vastaan. Jos rokotettu henkilö joutuu myöhemmin kosketuksiin SARS-CoV-2: n kanssa, hänen immuunijärjestelmänsä käynnistää immuunivasteen sitä vastaan.
WHO suosittelee Sinopharm-rokotetta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille, ja kahden rokoteannoksen välillä on 3-4 viikkoa. WHO arvioi rokotteiden yleisen tehon olevan noin 78%, vaikka se toteaa, että yli 60-vuotiaiden aikuisten tutkimustiedot puuttuvat.
Sinopharmin BBIBP-CorV-rokotteen yleiset haittavaikutukset
Julkaistut tiedot Sinopharmin BBIBP-CorV-rokotteen tueksi puuttuvat. Tiedot pienestä vaiheen 1/2 tutkimuksesta, johon osallistui noin 600 vapaaehtoista, ilmestyi Lancetin tartuntataudit Lokakuun kirjoittajat kertoivat, että kokeen osallistujat olivat rokote turvallinen ja hyvin siedetty.
Tässä tutkimuksessa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat kuume ja kipu pistoskohdassa.
WHO tarkasti turvallisuustiedot kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, jotka sisälsivät tietoja 16 671 osallistujasta, joille annettiin Sinopharm-rokote. Suurin osa näistä tiedoista koskee 18–59-vuotiaita miehiä.
Näiden tietojen perusteella yleisimmät sivuvaikutukset olivat:
- päänsärky
- väsymys
- pistoskohdan reaktiot
Nämä haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin muilla hyväksytyillä COVID-19-rokotteilla, ja useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Vakavat haittavaikutukset
WHO tunnisti kaksi vakavaa haittatapahtumaa, jotka mahdollisesti liittyivät Sinopharm COVID-19 -rokotteeseen BBIBP-CorV: vakava pahoinvointi ja harvinainen neurologinen häiriö, joka tunnetaan nimellä akuutti levinnyt enkefalomyeliitti. Rokotetta saaneessa ryhmässä oli myös yksi henkilö, jolla diagnosoitiin trombi (veritulppa).
WHO otti huomioon myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tiedot turvallisuustietojen muodossa, jotka kerättiin Kiinan rokotteen käyttöönoton aikana. Niiden 5,9 miljoonan ihmisen joukossa, joille oli rokotettu rokotetta Kiinassa 30. joulukuuta 2020 mennessä, ilmoitettiin 1453 haittatapahtumaa.
Näitä haittavaikutuksia olivat ihon punoitus ja turvotus pistoskohdassa. Oli myös 202 kuumetapausta, joista 86 oli luokiteltu vakaviksi. Vaikka kasvohermo-oireita raportoitiin 11, arvioijat päättelivät, että nämä tapaukset eivät liittyneet rokotteeseen.
Turvallisuus vanhemmilla aikuisilla
Turvallisuustiedot 1,1 miljoonasta Sinopharm-rokoteannoksesta, joita Kiinassa ruiskutettiin iäkkäille aikuisille (yli 65-vuotiaille), luetellaan yleisimmät haittavaikutukset kuten huimaus, päänsärky, väsymys, pahoinvointi, kuume, oksentelu ja allerginen dermatiitti. Tälle ikäryhmälle ei ilmoitettu vakavia haittatapahtumia. WHO tuo kuitenkin esiin aukon BBIBP-CorV: n ikääntyneiden aikuisten tietokannassa.
Avoimuuden puute
Sinopharm COVID-19 -rokotteen BBIBP-CorV ympärillä on edelleen erimielisyyksiä, koska yksityiskohtaisten turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen puuttuminen ja tämän rokotteen varhainen käyttöönotto ovat puutteellisia.
Tammikuussa 2021 julkaistussa uutisartikkelissa kerrottiin, että Shanghaissa sijaitseva rokoteasiantuntija Tao Lina oli ladannut digitaalisen version rokotteen käsikirjasta verkkoon.
Käsikirjassa luetellaan rokotteen 73 paikallista ja systeemistä sivuvaikutusta, ja Tao Lina kuvaili rokotetta ”maailman vaarallisimmaksi rokotteeksi”. Käsikirjassa lueteltujen haittavaikutusten määrä ei kuitenkaan osoita rokotteen turvallisuutta.
Taiwan News kertoi sensuurien ottaneen Tao Linan artikkelin alas tammikuun alussa, ja että 2 päivää myöhemmin Tao Lina veti arvostelunsa sanoen, että se oli vitsi.
Jotkut henkilöt ovat myös ilmaisseet huolensa Sinopharm COVID-19 -rokotteen BBIBP-CorV tehosta. Huhtikuussa 2021 Kiinan virkamies Gao Fu sanoi, että maan COVID-19-rokotteet “eivät saavuta kovin korkeaa suojaa”. Kiinan tautien torjunnan ja ehkäisyn keskuksen johtaja Gao Fu väitti myöhemmin, että ihmiset olivat tulkinneet hänen kommenttejaan väärin.
WHO: n validointi
Maailman suurimmat huumeiden sääntelyviranomaiset (EMA, Food and Drug Administration (FDA) ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirasto) eivät ole tarkistaneet Sinopharmin BBIBP-CorV-rokotetta. WHO: n validointi hätäkäyttöluettelonsa kautta antaa kuitenkin varmuuden maille, jotka pyrkivät täydentämään rokotteensa käyttöönottoa.
Tohtori Mariângela Simão, WHO: n apulaispääjohtaja terveystuotteiden saatavuudesta, sanoi, että tämän rokotteen lisääminen “pystyi nopeasti nopeuttamaan COVID-19-rokotteiden saatavuutta maissa, jotka pyrkivät suojelemaan terveystyöntekijöitä ja vaarassa olevia väestöjä”.
WHO: n pääjohtaja tohtori Tedros Adhanom Ghebreyesus totesi, että WHO: n validointi antaisi maille “luottamusta nopeuttaa omaa sääntelyään”.
.
