Sputnik V -rokote, jonka kehitti Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus Venäjällä, oli ensimmäinen COVID-19-rokote, joka oli hyväksytty. Tässä artikkelissa kuvataan joitain kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuja yleisiä sivuvaikutuksia ja Sputnik V -rokotteen turvallisuutta koskevia kiistoja.
Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus Moskovassa, Venäjällä, kehitti COVID-19-rokotteen nimeltä Gam-COVID-Vac, joka tunnetaan yleisemmin nimellä Sputnik V. Se on ensimmäinen COVID-19-rokote maailmassa, jolle on myönnetty lupa käyttää SARS-CoV-2-virus.
Venäjän ohella 64 maata on hyväksynyt tämän rokotteen. Näitä maita ovat Argentiina, Iran ja Intia. Euroopan lääkevirasto tarkistaa parhaillaan rokotetta Euroopan unionissa.
Sputnik V on kaksiosainen adenoviruksen virusvektorirokote, jonka tehokkuus on 91,6%.
Adenovirukset ovat eräänlainen virus, joka liittyy flunssaan ja muihin sairauksiin. Nämä virukset toimivat DNA-käskyjen kuljetusvälineenä SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinin tuottamiseksi kehossa. Tämä prosessi laukaisee sitten vasta-aineiden tuotannon tätä piikkiproteiinia vastaan ja valmistaa immuunijärjestelmän mahdolliselle infektiolle.
Kummassakin rokoteannoksessa käytetään erityyppistä adenovirusta: ensin annos tyypin 26 (Ad26) kanssa, sitten tehosterokotus tyypin 5 (Ad5) kanssa. Kahden erityyppisen adenoviruksen käytön tarkoituksena on vähentää kehon mahdollisuutta kehittää vasta-aineita adenovirusta vastaan ensimmäisen annoksen jälkeen, mikä voi tehdä toisen annoksen tehottomaksi.
Johnson & Johnson COVID-19 -rokote, joka on myös adenoviruspohjainen rokote, käyttää Ad26: tä kerta-annoksena.
Sputnik V -rokotteen yleiset haittavaikutukset
Välivaiheen analyysi vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista, joka julkaistiin The Lancetissa helmikuussa 2021, raportoi tämän rokotteen tehosta ja turvallisuudesta. Näiden tietojen perusteella Sputnik V -rokotteen yleisimmät sivuvaikutukset olivat:
- flunssan kaltainen sairaus
- päänsärky
- väsymys
- pistoskohdan reaktiot
Nämä haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin Pfizer-, Moderna- ja Johnson & Johnson COVID-19 -rokotteet, kuten tautien torjunnan ja ehkäisyn keskukset (CDC) totesivat.
Kirjoittajien mukaan 45 Sputnik V -rokotetta saaneesta 16 427 osallistujasta ilmoitti vakavista haittatapahtumista, mukaan lukien syvä laskimotromboosi, verenvuotohalvaus ja kohonnut verenpaine. Paperin mukaan riippumaton tietojen seurantakomitea on kuitenkin vahvistanut, että mikään näistä haittatapahtumista ei katsottu liittyvän rokotteeseen.
Näistä tiedoista huolimatta Sputnik V -rokotteen ympärillä on edelleen merkittävä kiista. Asiantuntijat ovat vastaanottaneet tulokset skeptisesti Venäjän strategian varhaisen hyväksymisen vuoksi elokuussa 2020 sekä julkaistujen raakatietojen tai protokollien puuttumisen vuoksi.
Adenoviruksen replikaatioriski ja flunssa
Adenovirukset pystyvät luonnollisessa tilassaan replikoitumaan kehossa ja johtamaan sairauksiin, kuten tavalliseen kylmään. Rokotteissa käytettynä adenoviruksia muutetaan niiden replikointikyvyn poistamiseksi. Sputnik V -rokotetta varten todettiin, että El-geeni poistettiin rokotteesta replikaation estämiseksi.
Brasilia kuitenkin hylkäsi äskettäin Sputnik V: n käytön vedoten adenoviruksen replikointiin liittyviin huolenaiheisiin. Brasilian terveydenhuollon sääntelyviraston Anvisan mukaan laadunvalvonta-asiakirjoista kävi ilmi, että rokote-erissä oli alle 100 replikaatiokykyistä hiukkaa annosta kohti, mikä viittaa siihen, että adenoviruksella on pieni mahdollisuus replikoitua.
Pian sen jälkeen Gamaleyan kansallinen keskus julkaisi lehdistötiedotteen, jossa hän kiisti Anvisan väitteet ja viittasi Brasilian päätöksiin ”luonteeltaan poliittisiksi eikä niillä ole mitään tekemistä sääntelyviranomaisen pääsyn tietoon tai tieteeseen”.
Gamaleyan kansallinen keskus totesi, että rokotteeseen on sisällytetty vain ei-replikoituvia adenoviruksia, ja toi esiin muita laadunvalvonnan tiukkoja näkökohtia.
Tutkijat ovat esittäneet vaihtelevia vastauksia. Jotkut tutkijat arvostelivat Venäjän avoimuuden puutetta ja toiset tutkijat kyseenalaistivat Anvisan tulkinnan tiedoista. Siinä tapauksessa, että adenovirus pystyy replikoitumaan, Sputnik V -rokotteen todennäköiset sivuvaikutukset ovat lievä yleinen nuha useimmille ihmisille. Ihmisille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, riskit voivat olla suuremmat.
HIV: n haavoittuvuus
Sen jälkeen, kun CanSino julkaisi vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tiedot Convideciasta, toisesta Ad5-pohjaisesta COVID-19-rokotteesta, tutkijat herättivät huolta mahdollisista vaaroista, jotka aiheutuvat Ad5: n sisällyttämisestä COVID-19-rokotteisiin.
HIV-1-rokotteen tehoa havainnoivan vuoden 2008 tutkimuksen mukaan rokotteista löydetty adenovirus Ad5 voi liittyä lisääntyneeseen HIV-tartunnan riskiin.
Vaikka tämän väitteen vahvistamiseksi tarvitaan lisätutkimuksia, tutkijat suosittelevat varovaisuutta Ad5-pohjaisten COVID-19-rokotteiden käytöstä erityisesti alueilla maailmassa, joilla on paljon HIV- ja AIDS-tapauksia.
.
