Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen voi määrätä biologisiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD), kuten Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen, hoitoon. Nämä lääkkeet ovat auttaneet potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea IBD kokea taudin remissio ja parempi elämänlaatu. Mutta nämä lääkkeet voivat olla myös erittäin kalliita.
Anna biologisesti samankaltaiset lääkkeet. Nämä lääkkeet ovat lähellä kopioita biologisista lääkkeistä, joilla on (tyypillisesti) paljon alhaisempi hintalappu. On helppo miettiä, tarkoittavatko halvemmat ne vähemmän tehokkaita. Kaivetaanpa biosimilaarien ja IBD-hoidon välisiä yhteyksiä.
Mitä ovat biologisesti samankaltaiset lääkkeet?
Biosimilaarit ovat lääkkeitä, jotka on valmistettu lähes täsmälleen samanlaisiksi kuin biologiset lääkkeet. Ne ovat samat keskeisillä alueilla: vaikuttavat aineet, miten ne toimivat ja miten ne annostellaan.
Food and Drug Administrationin (FDA) on myös tarkistettava ja hyväksyttävä biologisesti samankaltaiset lääkkeet turvallisuuden ja tehokkuuden osalta.
Lääkevalmistajat valmistavat biologisesti samankaltaisia lääkkeitä useiden terveystilojen, mukaan lukien nivelpsoriaasin ja syöpien, hoitoon.
Miksi tarvitsemme biologisesti samanlaisia lääkkeitä?
Kun lääkevalmistajat tutkivat lääkettä, he voivat hakea lääkkeelle patenttia. Patentti estää muita lääkevalmistajia valmistamasta samaa lääkettä. Mutta patentit eivät ole ikuisia (yleensä lääkkeiden osalta se on noin 20 vuotta).
Kun patentit umpeutuvat, muut yritykset voivat valmistaa lääkkeitä, jotka ovat ”kopioita” alkuperäisistä. Biosimilarit ovat näitä halvempia kopioita lääkkeistä. Lääkemaailmassa alkuperäistä biologista lääkettä kutsutaan ”vertailutuotteeksi” ja biologisesti samanlaisia lääkkeitä ovat seuraavat lääkkeet.
Jos tämä kuulostaa sinusta geneeriseltä lääkkeeltä, et olisi ainoa henkilö, joka on ihmetellyt tätä. Mutta biologisten lääkkeiden luonne tarkoittaa, että biosimilaarit eivät ole samoja kuin geneeriset lääkkeet.
Biologiset lääkkeet ovat erittäin monimutkaisia. Lääkevalmistajat valmistavat niitä elävien solujen sisällä, ja ne ovat uskomattoman monimutkaisia. Prosessi on niin tekninen, että on käytännössä mahdotonta, että biologinen samankaltainen aine olisi tarkka kopio biologisesta lääkkeestä – mutta niillä voidaan saavuttaa samat tulokset.
Miten biosimilarit toimivat IBD:n hoidossa?
Biologiset lääkkeet ovat lääkkeitä, joita lääkärit määräävät IBD:n hoitoon. Nämä sisältävät:
-
adalimumabi (Humira)
-
infliksimabi (Remicade)
-
ustekinumabi (Stelara)
Voit yleensä tunnistaa niiden vastineet biologisesti samankaltaiset lääkkeet niiden nimistä. Ne alkavat samalla nimellä, ja niiden jälkeen on viiva ja useita kirjaimia. FDA on hyväksynyt nämä biosimilarit IBD-hoitoon Yhdysvalloissa, mukaan lukien nämä, jotka perustuvat Remicadeen:
- infliksimabi-dyyb (Inflectra)
- infliksimabi-axxq (Avsola)
- infliksimabi-abda (Renflexis)
Nämä
Mitä eroa on biologisesti samankaltaisten ja geneeristen lääkkeiden välillä?
Jos vertaisit biologisia lääkkeitä niiden biologisesti samankaltaisiin molekyyliin, niillä olisi todennäköisesti pieniä eroja. Vaikka ne ovat kemiallisesti identtisiä geneeristen lääkkeiden kanssa, jos käytät biologisesti samanlaisia lääkkeitä, FDA edellyttää, että ne toimivat samalla tavalla kuin alkuperäinen biologinen lääke.
Ovatko biosimilarit vakuutuksen tai Medicaren kattamia?
Biosimilaarien ja biologisten lääkkeiden kattavuus voi vaihdella vakuutuksen mukaan. Ei ole harvinaista, että saat biologista lääkitystä ja saat vakuutusyhtiöltäsi ilmoituksen, että he vaihtavat sinut biosimilaariin.
Medicaren osa D (reseptilääkkeiden kattavuus) kattaa yleisimmin biologiset ja biosimilarit. Osan D suunnitelmissa käytetään arviolta 12 miljardia dollaria vuosittain biologisiin lääkkeisiin moniin diagnooseihin, mukaan lukien IBD.
Humira, biologinen lääke, jota käytetään IBD:n ja muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon, on maailman myydyin reseptilääke. Lääkärit määräävät sen viisinkertaiseksi verrattuna sen saatavilla oleviin biosimilaareihin Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön (HHS) mukaan. Mutta biosimilaarit eivät aina ole osan D lääkeluetteloissa.
Näiden biosimilaarien lisääminen voi mahdollisesti leikata Medicaren ja yksityisten vakuutusten jäsenten kustannuksia. Ajan myötä HHS ennustaa, että useammat vakuutusyhtiöt lisäävät nämä lääkkeet lääkkeisiinsä.
Muita vaihtoehtoisia IBD-hoitoja
IBD:n hoidot riippuvat itse tilastasi, sairautesi vakamisesta ja yleisestä terveydestäsi. Biologiat eivät yleensä ole IBD:n ensilinjan hoito. Lääkärit tekevät
- 5-aminosalisyylihappo, kuten mesalamiini
- kortikosteroidit
- immunomodulaattorit, kuten atsatiopriini tai metotreksaatti
Mutta jos tämä lääkeyhdistelmä ei hoida sairauttasi tai sinulla on laaja, aktiivinen sairaus,
Nämä lääkkeet eivät toimi kaikille ihmisille, joilla on IBD. Jos biologiset lääkkeesi lakkaavat toimimasta tai eivät toimi hyvin, lääkäri voi vaihtaa sinut toiseen lääketyyppiin, suurentaa annostasi tai määrätä lääkkeitä, joita kutsutaan immunomodulaattoreiksi, jotka voivat yrittää estää kehoasi hylkäämästä lääkitystä.
Mitä enemmän biologisten lääkkeiden patentteja vanhenee, sitä enemmän biosimilareita tulee markkinoille. FDA hyväksyy todennäköisesti enemmän biosimilareita, joten jos sinulla on IBD, saatat nähdä näitä lääkkeitä yhä enemmän. Tämän hyväksynnän saamiseksi biologisesti samankaltaisen lääkkeen on todistettava turvallisuutensa lisäksi myös se, että se tuottaa samat tulokset kuin alkuperäinen.
Jos lääkäri määrää biologisesti samankaltaisen lääkkeen (tai vakuutusyhtiösi korvaa sen), biosimilaari toimii yhtä hyvin kuin biologinen lääkkeesi.
