- Lääkärit ovat todistamassa diabeteksen hoitoon ja painonpudotukseen käytettävää ruiskeena käytettävää semaglutidia koskevien tiedustelujen lisääntymistä.
- Raportit tahattomista yliannostuksista ovat johtaneet joissakin tapauksissa sairaalahoitoon, ja oireita ovat olleet voimakas pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Semaglutidi, glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti tai GLP-1-analogi, sai Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksynnän vuonna 2017.
Tätä lääkettä markkinoidaan nimellä Ozempic diabeteksen hoitoon ja Wegovy painonpudotukseen.
Vuonna 2023 tammikuusta marraskuuhun Amerikan myrkytyskeskukset ovat raportoineet lähes 2 941 semaglutidiin liittyvää puhelua, mikä merkitsee yli 15-kertaista kasvua vuoteen 2019 verrattuna.
94 %:ssa näistä tapauksista semaglutidi oli ainoa raportoitu aine.
Onneksi nämä tapaukset ovat parantuneet suonensisäisten nesteiden ja pahoinvointilääkkeiden käytön jälkeen.
Semaglutidi diabeteksen hallintaan tai painonpudotukseen
Sen jälkeen, kun julkkikset suosittelivat Ozempiciä sosiaalisessa mediassa vuonna 2022 painonpudotukseen, kysyntä kasvoi, joka ylitti saatavilla olevan tarjonnan.
Tästä syystä tämä lääke kirjattiin puutteelliseksi FDA:n tietokantaan maaliskuuhun 2022 mennessä.
Tämä pula avasi oven tietyille apteekeille, joilla oli asianmukainen pätevyys, valmistaa yhdistelmiä lääkkeistä.
Nämä yhdistetyt semaglutidiformulaatiot eroavat usein patentoidusta lääkkeestä ja sisältävät usein semaglutidisuoloja, erityisesti semaglutidinatriumia ja semaglutidiasetaattia.
FDA on ilmaissut huolensa näiden suolapohjaisten formulaatioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta, koska niille ei ole tehty patentoituihin lääkkeisiin sovellettavia tiukkoja testaus- ja hyväksymisprosesseja.
Näin ollen nämä koostumukset eivät täytä sekoitusvapautta, joka myönnetään lain mukaan pulasta kärsiville lääkkeille.
Tietyissä tapauksissa sekoitettuja versioita markkinoidaan hyväksymättöminä annostusvahvuuksina.
FDA on käynnistänyt oikeustoimet lähettämällä varoituskirjeen vähintään kahdelle verkkokauppiaalle, jossa he kehottavat lopettamaan näiden ei-hyväksyttyjen versioiden jakelun.
Oikeudenkäynnit ei-hyväksyttyjä formulaatioita markkinoivia klinikoita vastaan
Lääkevalmistaja Novo Nordisk on myös nostanut kanteen kuutta tahoa vastaan, mukaan lukien lääketieteelliset kylpylät, lääketieteelliset klinikat ja painonpudotusklinikat, pyrkiessään kieltämään näiden knock-off-semaglutidivalmisteiden myynnin.
On tärkeää ymmärtää, että kaikkien lääkkeiden on läpäistävä kliiniset kokeet niiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Hyväksytyn lääkkeen formulaatioihin tehtävissä muutoksissa on myös noudatettava tiukkoja menettelytapoja sen varmistamiseksi, että ne pysyvät turvallisina ja tehokkaina.
Näistä sääntelyongelmista huolimatta yhdistetyt versiot ovat edelleen suosittuja, mikä johtuu pääasiassa niiden mahdollisuudesta pienentää omatoimikustannuksia, erityisesti tapauksissa, joissa vakuutussuojaa ei ole saatavilla.
FDA otti kesäkuussa julkisen kannan sekoitettujen semaglutidivalmisteiden käyttöä vastaan ja neuvoi olemaan käyttämättä niitä, kun lääkkeiden reseptimuodot ovat saatavilla.
FDA mainitsi haittavaikutusraportit, jotka se oli saanut yhdistetyn semaglutidin käytön jälkeen.
Liittyvätkö haittatapahtumat patentoituihin tai yhdistettyihin lääkkeisiin?
Myrkytystietokeskukset pitävät haastavana selvittää, liittyvätkö raportoidut oireet patentoituihin lääkkeisiin vai yhdistetyihin versioihin.
Jotkut myrkytyskeskusten johtajat kuitenkin uskovat, että monet näistä kutsuista johtuvat yhdistetyistä formulaatioista.
Semaglutidin yliannostuksen torjumiseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Semaglutidilla on suhteellisen pitkä puoliintumisaika, noin yksi viikko, mikä tarkoittaa, että puolet lääkkeestä eliminoituu elimistöstä viikossa.
Tästä syystä ensiapuosastot ja sairaalat voivat tarjota potilaille vain tukihoitoa antamalla suonensisäisiä nesteitä ja pahoinvointilääkkeitä samalla, kun lääke metaboloituu vähitellen ja poistuu heidän elimistöstään.
Mitkä ovat semaglutidin yliannostuksen merkit?
Puhuimme kolmen asiantuntijan kanssa semaglutidiin liittyvien haittatapahtumien lisääntymisestä.
Tohtori Jared L. Ross, professori ja lääketieteen johtaja Henry Ford Collegen ensihoitajaohjelmasta ja lääketieteellinen johtaja traumapalveluista Bothwell Regional Health Centerissä, selitti, mitä tapahtuu, jos joku ottaa liikaa Ozempic-, Wegovy-lääkettä tai muuta GLP-1-agonistilääkettä, huomauttaa, että “yleisimpiä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja joskus ripuli”.
“Yleensä oireet häviävät itsestään, mutta suurissa yliannostuksissa oireet voivat olla pysyviä, jolloin potilaat kuivuvat vakavasti, mikä vaatii IV-nesteitä ja pahoinvointilääkitystä”, tohtori Ross selitti.
“Muita oireita ovat alhainen verensokeri tai matala verenpaine, joka voi aiheuttaa päänsärkyä tai hämmennystä, pyörrytystä, huimausta tai jopa pyörtymistä. Matala verensokeri voi tehdä joistakin ihmisistä hermostuneita, ärtyneitä ja jopa aggressiivisia.”
– Tri Jared L. Ross
“Suurin osa näistä tuotenimellisistä lääkkeistä toimitetaan esitäytetyissä injektiokynissä, samalla tavalla kuin monet ihmiset käyttävät insuliinia, mikä tekee yliannostuksesta harvinaista”, hän myös huomautti.
Miksi ihmiset yliannostavat semaglutidia?
“Kuitenkin”, tohtori Ross varoitti, “näiden lääkkeiden nykyisen suuren kysynnän ja puutteen vuoksi apteekit saavat myydä lääkkeitä injektiopulloissa. Tyypillisiä hyvin pieniä annoksia, usein 0,05-0,1 ml, potilaiden on helppo tehdä virheitä ja tehdä liikaa, jopa 10-kertaiset yliannostukset ovat yleisiä. Joitakin Ozempic-annoksia lukuun ottamatta nämä esitäytetyt injektiokynät antavat kiinteän annoksen, joten yliannostus on harvinaista.
Sairaanhoitaja Taylor Knese oli samaa mieltä ja huomautti, että “on mahdollista, että tämäntyyppisiin lääkkeisiin liittyvät yliannostukset ovat lisääntyneet johtuen sen käytön lisääntymisestä.”
“Aiemmin tämä lääke oli vain FDA:n hyväksymä tyypin 2 diabeetikoille. Näitä potilaita tavataan useammin klinikalla, ja heidän verensokeria seurataan säännöllisesti. Viime aikoina nämä lääkkeet ovat kuitenkin saavuttaneet kasvavaa suosiota painonpudotuksessa”, Knese totesi.
“Jos potilaat eivät noudata lääkitysohjeita ja antavat suositeltua suurempia lääkeannoksia, tämä johtaa todennäköisemmin negatiivisiin tuloksiin/yliannostukseen. Potilaita tulee aina opettaa oikeasta säilytyksestä, käytöstä ja sivuvaikutuksista, erityisesti matalan verensokerin oireista”, hän neuvoi.
Merkittävä kansanterveyshuoli
Tri Zeeshan Afzal Welzosta huomautti, että “GLP-1-agonistilääkkeiden yliannostusten lisääntyminen aiheuttaa merkittäviä kansanterveydellisiä huolenaiheita.”
“Potilaiden kohdalla se korostaa tarvetta saada perusteellinen koulutus näiden lääkkeiden oikeasta käytöstä, riskien ymmärtämisestä ja yliannostusoireiden tunnistamisesta”, hän kertoi meille.
”Yleisön ja terveydenhuollon kannalta se korostaa huolellisen reseptikäytännön, huumeiden käytön seurannan ja tietoisuuden lisäämisen merkitystä näihin lääkkeisiin liittyvistä mahdollisista riskeistä. Lisäksi se vaatii tutkimusta turvallisemmista ja tehokkaammista diabeteksen ja liikalihavuuden hoidoista sekä strategioista lääkkeiden väärinkäytön ehkäisemiseksi.
Tri Zeeshan Afzal
Dr. Ross kehottaa kaikkia, jotka saattavat kokea lääkityksen yliannostuksen, hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon.
