Kun ihmiset kaikkialla Amerikassa etsivät toivonsädettä tämän pandemian keskellä, uutisraportit voivat joskus saada vaikutelman siltä, että COVID-19-rokote on aivan nurkan takana. Mutta todellisuus on, että rokotteen kehittäminen, testaus, valmistus ja jakelu on monimutkainen ja kallis prosessi.
Pandemian kiireellisyyden vuoksi normaaleja rokotteiden kehittämisaikatauluja lyhennetään, ja julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksia on muodostettu rahoituksen saamiseksi – mutta turvallisuuden ja tehokkuuden on säilyttävä prioriteettina.
Food and Drug Administration (FDA) on julkaissut alan ohjeita uuden koronaviruksen torjuntaan tarkoitetun rokotteen kehittämisestä ja lisensoinnista.
Rokotuskäytäntöjä käsittelevä neuvoa-antava komitea tarkastelee todisteita ja punnitsee riskejä ja hyötyjä antaakseen suosituksen rokotteiden käytöstä ja tunnustaa, että turvallisuus on ensiarvoisen tärkeää.
Kilpajuoksussa tällaisesta rokotteesta on ratkaisevan tärkeää, että lääketieteen tutkijoita täällä ja maailmanlaajuisesti ohjaa luotettava, näyttöön perustuva tiede.
Emme voi sallia poliittisten näkökohtien tai minkään todisteisiin perustuvan tieteen ulkopuolella olevan tekijän tai menettelyn vaarantavan rokotteiden kehittämistä.
Nykyään meidän on helppo pitää rokotteita itsestäänselvyytenä. Mutta tosiasia on, että rokotteet ovat yksi suurimmista edistysaskeleista nykyaikaisessa lääketieteessä, jonka maailma on vielä nähnyt, ja ne ovat vastuussa lukemattomien ihmishenkien pelastamisesta ja jäykkäkouristusten ja kurkkumätäten kaltaisten sairauksien ilmaantuvuuden huomattavasta vähentämisestä.
Pyrkimys kehittää COVID-19-rokote on mittakaavaltaan maailmanlaajuista, ja ennennäkemättömät resurssit on omistettu työhön, joka etenee nopeaan tahtiin ottaen huomioon, mikä on vaakalaudalla.
Kuten minkä tahansa rokotteen kanssa, tarkoituksena on jäljitellä infektiota mahdollisimman tarkasti ilman, että muutoin terve henkilö sairastuu.
Rokotteiden kliininen kehitys tapahtuu kolmessa eri vaiheessa. Jokainen vaihe sisältää rokotteen testaamisen suuremmalla osallistujaryhmällä.
Vaiheessa I rokote annetaan pienelle, tyypillisesti alle 100 hengelle, ryhmälle, jotta voidaan määrittää, onko se turvallinen ja saada tietoa sen tuottamasta vasteesta.
Vaiheessa II testipooli laajennetaan satoihin ihmisiin saadakseen yksityiskohtaista tietoa turvallisuudesta, immunogeenisuudesta sekä annoskoon ajoituksesta ja määrästä.
Vaiheessa III testauspoolia laajennetaan tuhansiin tai jopa kymmeniin tuhansiin osallistujiin, jotta voidaan havaita mahdolliset sivuvaikutukset, joita ei ilmennyt pienemmissä ryhmissä, ja arvioida edelleen rokotteen tehokkuutta.
Ensisijaisena tavoitteena on oltava sen varmistaminen, että yksilöiden ryhmät, joilla on eri tasoinen COVID-19-riski, sisällytetään rokotteiden kliinisiin kokeisiin.
Rokotteiden kehitysprosessin nopeus kuvastaa tämän kansanterveydellisen hätätilan kiireellisyyttä ja tuottajien sitoutumista Yhdysvalloissa ja muualla ”valmistukseen vaarassa”.
Tämä tarkoittaa, että valmistetaan valtavia määriä yhtä tai useampaa lupaavaa rokoteformulaatiota ennen testauksen päättymistä. Tavoitteena on, että miljoonia annoksia on käsillä, kun FDA:n hyväksyntä on varmistettu.
Riski on tietysti taloudellinen. Jos valittu rokote epäonnistuu kliinisessä tutkimuksessa, se on hävitettävä ja siitä aiheutuu valtavia taloudellisia tappioita.
Huolestuttavaa on myös se, että rokotteita koskeva väärä tieto, joka leviää pääasiassa toistamalla kumottuja teorioita ja vääriä väitteitä, on saanut jotkut ihmiset välttämään itsensä tai lastensa rokottamista.
Traaginen seuraus on ollut tuhkarokko-, hinkuyskä-, sikotauti- ja muiden rokotteilla ehkäistävissä olevien sairauksien puhkeaminen joissakin yhteisöissä viime vuosina.
Pandemia- ja kotona pysymismääräykset ovat vaikuttaneet myös lasten rutiininomaisiin rokotuksiin, jotka ovat vähentyneet jyrkästi maaliskuun puolivälin jälkeen.
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Kannustan vanhempia ottamaan yhteyttä lastenlääkäreihinsä tai muihin terveydenhuollon tarjoajiin ja jatkamaan suositeltua lasten rokotusaikataulua, joita pidetään välttämättömänä lääketieteellisenä hoitona.
Toivon, että hallitus ja valmistajat ryhtyvät tarvittaviin toimiin vahvistaakseen yleisön luottamusta, kun COVID-19-rokotteita tuodaan esille.
Uskon, että CDC:n ja FDA:n tiedemiehet ja lääketieteen ammattilaiset eivät jätä kulmakiviä kilpaa turvallisen ja tehokkaan rokotteen kehittämiseksi.
Kun tämä virstanpylväs saavutetaan, uskon myös, että kansakuntamme hyväksyy rokotteen (rokotteet) ja tekee COVID-19:stä kaukaisen, joskin tuskallisen muiston.
Susan R. Bailey, MD, on allergologi/immunologi ja American Medical Associationin 175. presidentti. Voit oppia lisää tohtori Baileysta lukemalla hänen koko elämänsä
