Fingolimod (Gilenya) sivuvaikutukset ja turvallisuustiedot

Sivuvaikutukset ensimmäisestä annoksesta

Otat ensimmäisen fingolimodiannoksen lääkärisi vastaanotolla. Kun olet ottanut sen, sinua seurataan vähintään kuusi tuntia. Elektrokardiogrammi tehdään myös ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen sykkeen ja rytmin tarkistamiseksi.

Terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat näitä varotoimia, koska ensimmäinen fingolimodiannoksesi voi aiheuttaa tiettyjä sivuvaikutuksia, mukaan lukien matala verenpaine ja bradykardia, hidastunut syke, joka voi olla vaarallista. Hidastetun sykkeen oireita voivat olla:

• äkillinen väsymys
• huimaus
• rintakipu

Näitä vaikutuksia voi ilmetä ensimmäisen annoksen yhteydessä, mutta niitä ei pitäisi ilmaantua joka kerta, kun otat lääkkeen. Jos sinulla on näitä oireita kotona toisen annoksen jälkeen, soita heti lääkärillesi.

Sivuvaikutukset

Fingolimod otetaan kerran päivässä. Yleisempiä sivuvaikutuksia, joita voi ilmetä toisen ja muiden seuranta-annosten jälkeen, voivat olla:

• ripuli
• yskiminen
• päänsäryt
• hiustenlähtö
• masennus
• lihas heikkous
• kuivaa ja kutiavaa ihoa
• vatsakipu
• selkäkipu

Fingolimodi voi myös aiheuttaa vakavampia sivuvaikutuksia. Nämä yleensä häviävät, jos lopetat lääkkeen käytön. Muut kuin maksaongelmat, jotka voivat olla yleisiä, nämä sivuvaikutukset ovat yleensä harvinaisia. Vakavia sivuvaikutuksia voivat olla:

• Maksaongelmat. Lääkärisi tekee todennäköisesti säännöllisesti verikokeita hoidon aikana tarkistaakseen maksaongelmia. Maksaongelmien oireita voivat olla keltaisuus, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten kellastumista.
• Lisääntynyt infektioriski. Fingolimod vähentää valkosolujen määrää. Nämä solut aiheuttavat osan MS-taudin aiheuttamista hermovaurioista. Ne auttavat kuitenkin myös kehoasi taistelemaan infektioita vastaan. Joten tartuntariskisi kasvaa. Tämä voi kestää jopa kaksi kuukautta fingolimodin käytön lopettamisen jälkeen.
• Makulan turvotus. Tässä tilassa nestettä kertyy makulaan, joka on osa silmän verkkokalvoa. Oireita voivat olla näön hämärtyminen, sokea piste ja epätavallisten värien näkeminen. Riskisi saada tämä sairaus on suurempi, jos sinulla on diabetes.
• Vaikeuksia hengittää. Hengenahdistus voi ilmetä, jos otat fingolimodia.
• Kohonnut verenpaine. Lääkärisi seuraa todennäköisesti verenpainettasi fingolimodihoidon aikana.
• Leukoenkefalopatia. Harvoissa tapauksissa fingolimodi voi aiheuttaa aivoongelmia. Näitä ovat progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ja posteriorinen enkefalopatiaoireyhtymä. Oireita voivat olla ajattelun muutokset, voiman heikkeneminen, näkömuutokset, kouristukset ja nopeasti alkava vaikea päänsärky. Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on näitä oireita.
• Syöpä. Tyvisolusyöpä ja melanooma, kaksi ihosyöpätyyppiä, on yhdistetty fingolimodin käyttöön. Kun käytät tätä lääkettä, sinun ja lääkärisi tulee tarkkailla epätavallisia kuoppia tai kasvaimia ihollasi.
• Allergia. Kuten monet lääkkeet, fingolimodi voi aiheuttaa allergisen reaktion. Oireita voivat olla turvotus, ihottuma ja nokkosihottuma. Älä käytä tätä lääkettä, jos tiedät olevasi allerginen.

FDA:n varoitukset

Vakavat reaktiot fingolimodille ovat harvinaisia. The Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti kuolemasta vuonna 2011, joka liittyi fingolimodin ensimmäiseen käyttöön. Myös muita sydänongelmiin liittyviä kuolemantapauksia on raportoitu. FDA ei kuitenkaan ole löytänyt suoraa yhteyttä näiden muiden kuolemantapausten ja fingolimodin käytön välillä.

Silti näiden ongelmien seurauksena FDA on muuttanut fingolimodin käyttöä koskevia ohjeita. Siinä todetaan nyt, että ihmisten, jotka käyttävät tiettyjä rytmihäiriölääkkeitä tai joilla on ollut tiettyjä sydänsairauksia tai aivohalvausta, ei tulisi ottaa fingolimodia.

The FDA on myös raportoinut mahdollisia tapauksia harvinaisesta aivotulehduksesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi fingolimodin käytön jälkeen.

Nämä raportit voivat kuulostaa pelottavilta, mutta muista, että vakavimmat fingolimodin ongelmat ovat harvinaisia. Jos olet huolissasi tämän lääkkeen käytöstä, keskustele niistä lääkärisi kanssa. Jos sinulle on jo määrätty tätä lääkettä, älä lopeta sen ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Huolestuttavat olosuhteet

Fingolimodi voi aiheuttaa ongelmia, jos sinulla on tiettyjä terveydentilaa. Ennen kuin otat fingolimodia, muista kertoa lääkärillesi, jos sinulla on:

• rytmihäiriö tai epäsäännöllinen tai epänormaali syke
• aivohalvaus tai miniaivohalvaus, jota kutsutaan myös ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi
• sydänongelmat, mukaan lukien sydänkohtaus tai rintakipu
• toistuvan pyörtymisen historia
• kuumetta tai tulehdusta
• sairaus, joka heikentää immuunijärjestelmääsi, kuten HIV tai leukemia
• vesirokko tai vesirokkorokote
• silmäongelmat, mukaan lukien tila nimeltä uveiitti
• diabetes
• hengitysvaikeuksia, myös unen aikana
• maksaongelmia
• korkea verenpaine
• ihosyövän tyypit, erityisesti tyvisolusyöpä tai melanooma
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• alhainen kalsium-, natrium- tai kaliumpitoisuus
• suunnittelet raskautta, olet raskaana tai jos imetät

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Fingolimodi voi olla vuorovaikutuksessa monien eri lääkkeiden kanssa. Vuorovaikutus voi aiheuttaa terveysongelmia tai heikentää jommankumman lääkkeen tehoa.

Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, vitamiineista ja lisäravinteista, erityisesti niistä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa fingolimodin kanssa. Muutamia esimerkkejä näistä lääkkeistä ovat:

• lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää, mukaan lukien kortikosteroidit
• elävät rokotteet
• lääkkeet, jotka hidastavat sykettäsi, kuten beetasalpaajat tai kalsiumkanavasalpaajat

Keskustele lääkärisi kanssa

MS-tautiin ei ole vielä löydetty parannuskeinoa. Siksi lääkkeet, kuten fingolimodi, ovat tärkeä tapa parantaa elämänlaatua ja viivyttää RRMS-potilaiden vammaisuutta.

Sinä ja lääkärisi voitte punnita tämän lääkkeen käytön mahdollisia hyötyjä ja riskejä. Kysymyksiä, joita voit kysyä lääkäriltäsi, ovat:

• Onko minulla suuri riski saada fingolimodin sivuvaikutuksia?
• Otanko lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tämän lääkkeen kanssa?
• Onko olemassa muita MS-lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia minulle?
• Mistä sivuvaikutuksista minun pitäisi ilmoittaa sinulle heti, jos minulla on niitä?

Nopeat faktat

Fingolimod on ollut markkinoilla vuodesta 2010. Se oli ensimmäinen FDA:n hyväksymä oraalinen MS-lääke. Sen jälkeen on hyväksytty kaksi muuta pilleriä: teriflunomidi (Aubagio) ja dimetyylifumaraatti (Tecfidera).