Mikä on iPLEDGE?
iPLEDGE-ohjelma on riskien arviointi- ja lieventämisstrategia (REMS). Food and Drug Administration (FDA) voi vaatia REMS:ää varmistaakseen, että lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
REMS edellyttää tiettyjä toimenpiteitä lääkkeiden valmistajilta, lääkäreiltä, kuluttajilta ja proviisorilta varmistaakseen, että lääkkeitä käyttävät ihmiset ymmärtävät sen mahdolliset riskit.
iPLEDGE-ohjelma on REMS isotretinoiinille, reseptilääkkeelle, jota käytetään vaikean aknen hoitoon. Se otettiin käyttöön raskauden estämiseksi ihmisillä, jotka käyttävät isotretinoiinia. Tämän lääkkeen ottaminen raskauden aikana voi aiheuttaa erilaisia synnynnäisiä epämuodostumia ja terveysongelmia.
Kaikkien isotretinoiinia käyttävien, sukupuolesta tai sukupuolesta riippumatta, on rekisteröidyttävä iPLEDGE-ohjelmaan. Mutta ihmisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ryhdyttävä lisätoimiin.
Mikä on ohjelman tarkoitus?
iPLEDGE-ohjelman tarkoituksena on estää isotretinoiinia käyttävien ihmisten raskaus. Isotretinoiinin ottaminen raskauden aikana voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia. Se lisää myös komplikaatioiden, kuten keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen, riskiä.
Isotretinoiinin ottaminen milloin tahansa raskauden aikana voi aiheuttaa ulkoisia ongelmia vauvallesi, mukaan lukien:
- epänormaalin muotoinen kallo
- epänormaalin näköiset korvat, mukaan lukien pienet tai puuttuvat korvakäytävät
- silmien poikkeavuudet
- kasvojen muodonmuutokset
- suulakihalkio
Isotretinoiini voi myös aiheuttaa vakavia, hengenvaarallisia sisäisiä ongelmia vauvassasi, kuten:
- vakava aivovaurio, joka saattaa vaikuttaa kykyyn liikkua, puhua, kävellä, hengittää, puhua tai ajatella
- vakava kehitysvamma
- sydänongelmia
Kuinka rekisteröidyn iPLEDGE:hen?
Sinun on rekisteröidyttävä iPLEDGE-ohjelmaan, ennen kuin terveydenhuollon tarjoaja määrää sinulle isotretinoiinia. He pyytävät sinua täyttämään rekisteröinnin heidän toimistossaan, kun he käyvät läpi riskejä. Prosessin viimeistelemiseksi sinua pyydetään allekirjoittamaan joukko asiakirjoja.
Jos sinulla on naisen sukuelimiä, rekisteröinnissäsi on oltava niiden kahden ehkäisymuodon nimet, joita suostut käyttämään isotretinoiinin käytön aikana.
Kun olet suorittanut nämä vaiheet, saat ohjeet iPLEDGE-järjestelmään kirjautumisesta verkossa. Myös apteekissasi on pääsy tähän järjestelmään.
Joka kuukausi, ennen kuin reseptisi voidaan täyttää uudelleen, sinun on vastattava muutamaan kysymykseen ja lähetettävä uudelleen lupauksesi käyttää kahta ehkäisymuotoa.
Mitkä ovat iPLEDGE:n vaatimukset?
iPLEDGE-vaatimukset riippuvat siitä, voitko tulla raskaaksi vai et.
Jos voit tulla raskaaksi
Jos on biologisesti mahdollista tulla raskaaksi, iPLEDGE edellyttää, että suostut käyttämään kahta ehkäisymuotoa. Tätä tarvitaan yleensä seksuaalisesta suuntautumisestasi, sukupuoli-identiteetistäsi tai seksuaalisen aktiivisuuden tasosta riippumatta.
Ihmiset valitsevat yleensä estemenetelmän, kuten kondomin tai kaulakorkin, ja hormonaalisen ehkäisyn. Sinun on käytettävä molempia menetelmiä kuukauden ajan ennen kuin voit saada reseptin.
Ennen kuin he voivat rekisteröidä sinut iPLEDGE:hen, terveydenhuollon tarjoajasi on velvollinen antamaan sinulle raskaustestin toimistossa. Rekisteröintiäsi voidaan jatkaa negatiivisen testituloksen jälkeen.
Sinun on suoritettava toinen raskaustesti hyväksytyssä laboratoriossa ennen kuin voit noutaa isotretinoiinireseptisi. Sinun on noudettava reseptisi seitsemän päivän kuluessa tästä toisesta testistä.
Jos haluat täyttää reseptisi kuukausittain, sinun on tehtävä raskaustesti hyväksytyssä laboratoriossa. Laboratorio lähettää tulokset apteekkiin, joka täyttää reseptisi. Sinun tulee noutaa resepti seitsemän päivän kuluessa raskaustestin tekemisestä.
Sinun on myös kirjauduttava sisään iPLEDGE-tilillesi kuukausittain vastataksesi muutamaan ehkäisyä koskevaan kysymykseen. Jos et tee raskaustestiä ja noudata verkkojärjestelmän ohjeita, apteekkisi ei voi täyttää reseptiäsi.
Jos et voi tulla raskaaksi
Jos sinulla on miehen lisääntymisjärjestelmä tai sairaus, joka estää sinua tulemasta raskaaksi, vaatimukset ovat hieman yksinkertaisempia.
Sinun on silti tavattava terveydenhuollon tarjoajasi ja allekirjoitettava joitain lomakkeita, ennen kuin he syöttävät sinut iPLEDGE-järjestelmään. Kun olet määrittänyt, sinun on seurattava kuukausittaisia käyntejä keskustellaksesi edistymisestäsi ja mahdollisista sivuvaikutuksistasi. Sinun on noudettava reseptisi täyttöpakkaus 30 päivän kuluessa näistä tapaamisista.
Miksi jotkut ihmiset arvostelevat iPLEDGEä?
iPLEDGE on saanut runsaasti kritiikkiä sekä lääketieteen ammattilaisilta että kuluttajilta sen käyttöönoton jälkeen. Se vaatii paljon seurantaa niiltä, jotka voivat tulla raskaaksi, niin paljon, että jotkut pitävät sitä yksityisyyden loukkauksena.
Toiset arvostelevat sitä tosiasiaa, että kuukautisetmattomat ja pidättäytyneet nuoret naiset laitetaan ehkäisyyn.
Jotkut lääkärit ja transsukupuolisten yhteisön jäsenet ovat myös huolissaan haasteista (emotionaalisista ja muista), jotka liittyvät transmiesten pyytämiseen käyttämään kahta ehkäisymuotoa. Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska vaikea akne on testosteronihoidon yleinen sivuvaikutus.
Jotkut kyseenalaistavat myös iPLEDGEN tehokkuuden ja sen monet vaatimukset.
Ohjelman vaatimuksista huolimatta keskimäärin 150 isotretinoiinia käyttävää naista tulee raskaaksi joka vuosi. Tämä johtuu usein ehkäisyvälineiden väärästä käytöstä.
Vastauksena jotkut asiantuntijat ehdottavat, että ohjelma korostaa pitkäaikaisten ehkäisyvaihtoehtojen, kuten IUD:ien ja implanttien, käyttöä.
Lopputulos
Jos käytät isotretinoiinia ja sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi, iPLEDGE voi tuntua suurelta haitalta. Muista, että ohjelma otettiin käyttöön hyvästä syystä.
Se ei kuitenkaan ole täydellinen järjestelmä, ja monet ottavat huomioon joitain ohjelman vaatimuksia.
Jos iPLEDGE-ohjelma saa sinut harkitsemaan isotretinoiinin ottamista uudelleen, ota huomioon, että hoito kestää yleensä vain noin kuusi kuukautta, joten sinun ei tarvitse seurata sitä kovin pitkään.
