Vaiheen I / II tutkimukseen osallistuu 150 henkilöä, jotka on jo rokotettu COVID-19: ää vastaan yhdellä rokotteella, ja arvioidaan toisen COVID-19-rokotteen tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisuus.
Yhdysvaltain kansallinen terveysinstituutti (NIH) on aloittanut vaiheen I / II kliinisen tutkimuksen, jossa aikuiset vapaaehtoiset, jotka on täysin rokotettu COVID-19: ää vastaan, saavat tehosteannoksia eri COVID-19-rokotteista yhdistettyjen tehostettujen turvallisuuden ja immunogeenisuuden määrittämiseksi. hoito-ohjelmat. Kansallinen allergia- ja tartuntatautien instituutti (NIAID) johtaa ja rahoittaa tutkimusta tartuntatautien kliinisen tutkimuksen yhteenliittymän kautta. Kliinisten tutkimusten verkosto kattaa instituutin pitkäaikaiset rokotteiden ja hoitojen arviointiyksiköt.
“Vaikka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston tällä hetkellä hyväksymät rokotteet tarjoavat vahvan suojan COVID-19: ää vastaan, meidän on valmistauduttava mahdollisuuteen tarvita tehosterokotuksia vastustuskyvyn torjumiseksi ja pysyä mukana kehittyvän viruksen mukana”, totesi NIAID-johtaja tohtori Anthony Fauci. “Tämän tutkimuksen tulokset on tarkoitettu tiedottamaan kansanterveyspolitiikkaa koskevista päätöksistä sekarokoteohjelmien mahdollisesta käytöstä, jos tehosteannokset ilmoitetaan.”
Oikeudenkäynti (NCT04889209), jota johtavat tutkijat Dr. Robert Atmar Baylorin lääketieteellisestä yliopistosta ja tohtori Kirsten Lyke Marylandin yliopistosta, sisältää noin 150 henkilöä, jotka ovat jo saaneet yhden kolmesta COVID-19-rokotusohjelmasta, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla Yhdysvaltain elintarvikkeissa. ja lääkeviraston (FDA) hätäkäyttölupa (EUA): Janssen COVID-19 -rokote, COVID-19-rokote Moderna (mRNA-1273) ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (Comirnaty®). Kuhunkin rokoteryhmään ilmoittautuu noin 25 henkilöä ikää 18-55 vuotta ja noin 25 henkilöä ikää 56 vuotta ja sitä vanhempia. 12-20 viikkoa alkuperäisen rokotusohjelmansa jälkeen osallistujat saavat yhden tehosteannoksen Moderna COVID-19 -rokotetta osana tutkimusta.
Ihmiset, jotka eivät ole vielä saaneet FDA: n hyväksymää COVID-19-rokotetta, voivat myös ilmoittautua tutkimukseen erillisessä kohortissa. Aluksi nämä vapaaehtoiset saavat kahden annoksen Moderna COVID-19 -rokotusohjelman ja heidät määrätään rokotteen tehosteannokseksi noin 12-20 viikkoa myöhemmin.
Koe on adaptiivinen, ja se voi lisätä aseita, kun rokotteet saavat EUA: n ja / tai muuntogeeniset rokotteet tulevat saataville arvioitaviksi.
Kaikkia kokeen osallistujia seurataan vuoden ajan viimeisen rokotuksen saamisen jälkeen osana tutkimusta. Tutkimuksen tutkijat arvioivat osallistujien turvallisuuden ja mahdolliset sivuvaikutukset rokotuksen jälkeen. Osallistujia pyydetään myös toimittamaan verinäytteet säännöllisin väliajoin, jotta tutkijat voivat arvioida immuunivasteita nykyisillä kiertävillä SARS-CoV-2-kannoilla sekä uusilla muunnoksilla. Jos kokeen osallistujat kehittävät laboratoriossa vahvistetun oireenmukaisen COVID-19: n, tutkijat suorittavat osallistujinäytteistä geenisekvenssianalyysit selvittääkseen, aiheuttaako infektion SARS-CoV-2: n muunnoskanta.
Alustavien kokeiden tuloksia odotetaan loppukesästä 2021.
