Tässä artikkelissa kuvataan Covaxin COVID-19 -rokotteen sivuvaikutukset ja kiistat sen hätäkäyttövaltuutuksesta.
Covaxin on COVID-19-rokote, jonka on kehittänyt intialainen biotekniikkayhtiö Bharat Biotech ja Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvosto.
Se on kahden annoksen rokote, jonka tehokkuus on 78% vaiheen 3 välivaiheen kliinisten tietojen mukaan.
Intian huumeiden valvontaviranomainen, Central Drugs Standard Control Organization, myönsi tämän rokotteen hätäkäyttöön 3. tammikuuta 2021. Sitä voidaan nyt käyttää 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien rokottamiseen. Intian ulkopuolella Covaxin-rokote on hyväksytty hätäkäyttöön kahdeksassa maassa: Iranissa, Meksikossa, Nepalissa, Filippiineillä, Paraguayssa, Zimbabwessa, Guyanassa ja Mauritiuksella.
Kovaksiini, joka tunnetaan myös nimellä BBV152-rokote, on eräänlainen kokovirusrokote, jota kutsutaan inaktivoiduksi rokotteeksi. Inaktivoitu rokote sisältää viruksen muunnetun tai kuolleen version, tässä tapauksessa SARS-CoV-2: n, joka ei voi replikoitua eikä siten aiheuttaa tautia.
Inaktivoidun rokotteen virus laukaisee immuunivasteen ja saa kehon tuottamaan vasta-aineita, mikä varustaa sen puolustautumaan mahdollisilta tulevilta infektioilta.
Covaxin COVID-19 -rokotteen yleiset haittavaikutukset
Intian hallituksen terveys- ja perhehoidon ministeriön (MoHFW) mukaan rokotteen tärkeimmät sivuvaikutukset ovat:
- kuume
- päänsärky
- ärtyneisyys
- kipu tai turvotus rokotuksen pistoskohdassa
Nämä haittavaikutukset ovat päällekkäisiä muiden tällä hetkellä saatavilla olevien COVID-19-rokotteiden kanssa. Nämä haittavaikutukset voivat kestää muutaman päivän.
Rokotteen vaiheen 1 ja 2 kliinisten tutkimusten tiedoissa todetaan, että muita ilmoitettuja haittatapahtumia ovat väsymys, kehon säryt, pahoinvointi, oksentelu ja vilunväristykset. Vakavia sivuvaikutuksia ei raportoitu.
Ensimmäisen rokoteannoksen saaneista 380 osallistujasta joko 3 tai 6 mikrogramman pitoisuutena 17 osallistujaa tai 4,5% koki injektioon liittyviä reaktioita ja 23 osallistujaa tai 6,1% koki systeemisiä reaktioita, kuten kehon kipu ja kuume. Samanlainen määrä haittavaikutuksia raportoitiin toisen rokoteannoksen jälkeen.
MoHFW ehdottaa parasetamolin, joka tunnetaan myös nimellä asetaminofeeni (tylenoli), ottamista lievittämään joitain näistä lievistä sivuvaikutuksista.
Allergiat ja muut vasta-aiheet
Bharat Biotechin rokotetiedotteessa todetaan, että vaikea allerginen reaktio on hyvin harvinaista, mutta mahdollista sen jälkeen, kun on annettu Covaxin-annos.
Tietolomakkeen mukaan vakava allerginen reaktio voi aiheuttaa seuraavia oireita:
- vaikeuksia hengittää
- kasvojen ja kurkun turvotus
- nopea syke
- ihottumat koko kehossa
- huimaus
- heikkous
Tällä rokotteella on vasta-aihe ihmisille, joilla on ollut allergioita, vaikka tietolomakkeessa ei mainita, onko tämä vasta-aihe kattava vai koskeeko se vain ihmisiä, joilla on allergioita rokotteen ainesosille.
Tietolomake varoittaa myös, että kenellekään, jolla on verenvuotohäiriö, eikä kenellekään, joka on raskaana tai imettää, ei tule antaa tätä rokotetta.
MoHFW-verkkosivustolla todetaan myös, että Covaxin-rokote ei vaikuta hedelmällisyyteen ja että tällaisilla väitteillä ei ole perustetta. MoHFW toteaa, että tuhkarokko- ja poliorokotteista oli samanlaisia huhuja, mutta nämä kaksi rokotetta eivät vaikuta hedelmällisyyteen, kuten tutkimukset ovat osoittaneet.
Kiista Covaxin COVID-19 -rokotteen hyväksymisestä
Covaxinin hätäkäyttövaltuutuksen nopeuteen on vastattu eri tavoin.
Kaksi tiedeyhteisöä, All India People’s Science Network ja All India Medicine Action Network, ovat kritisoineet rokotteen hyväksymistä. Kaikki Intian lääketieteellinen toimintaverkosto mainitsi ”tehokkuustietojen puuttumisesta johtuvat voimakkaat huolenaiheet”.
Toisaalta The New Indian Express -lehti on ilmoittanut, että 45 tutkijan ja lääketieteen asiantuntijaryhmä allekirjoitti lausunnon, jossa väitettiin, että kriitikoiden ”vastuuttomat omien etujen lausunnot” ohjaavat poliittisesti ja vahingoittavat tutkimuksen uskottavuutta.
Asiantuntijat totesivat myös, että “Tämä rokote on kokonainen viruksen inaktivoitu rokote, joka voi tarjota paremman suojan jopa viruksen mutanttikantoja vastaan, koska immuunivaste on useita antigeenejä vastaan eikä vain piikkiproteiinia vastaan.”
Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten lopullinen analyysi, joka odotetaan kesäkuussa, antaa lisää tietoa tämän rokotteen tehosta.
.
